口腔醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

口腔科是醫(yī)學(xué)學(xué)科分類之一，一般主要開展正畸、美白、齒科修復(fù)（包括美白修復(fù)）等診斷和治療，同時(shí)開展牙髓病、牙周病、根尖周病、根管治療、玻璃離子、復(fù)合樹脂光固化補(bǔ)牙及兒童牙病的預(yù)防和治療等臨床疾病。

口腔醫(yī)療器械，又叫牙科醫(yī)療器械，按照百度百科的定義，牙科醫(yī)療器械是指專供在牙科學(xué)中使用的各種小型手提式工具，在國(guó)際上稱為牙科器械（dental instruments)。主要包括牙科手機(jī)、口腔手機(jī)滅菌器、拔牙鉗、牙挺、牙挖器等手術(shù)器具、手動(dòng)牙科器具、牙科旋轉(zhuǎn)器具、牙科注射器具、根管器具等。

按照筆者的理解，廣義的口腔醫(yī)療器械不僅包括在臨床上牙科使用的各種手術(shù)器具，還包括口腔醫(yī)療中使用的義齒、口腔燈、牙鉆機(jī)、口腔鏡、牙科治療機(jī)、正畸設(shè)備、潔牙機(jī)、補(bǔ)牙設(shè)備、牙科樹脂、牙科模型，牙科椅等專業(yè)設(shè)備和耗材。

二、口腔醫(yī)療器械的發(fā)展環(huán)境

目前，由于我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)按照安全性類別實(shí)行不同的分類監(jiān)管，

第一類醫(yī)療器械由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料;

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

口腔醫(yī)療器械注冊(cè)按照不同的安全性實(shí)行不同的審批流程。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案及生產(chǎn)許可制度，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。